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离心式分离机在制药行业中的应用

发布日期:2019-07-11来源:

离心式分离机制药用

  按照《药品生产质量管理规范》的要求,其要求是针对所有制药机械的,包括制药车间的一些辅助设施,如何来按“规范”的要求进行消化,并真正的符合“规范”的要求,需要制药机械生产商及制药厂商共同努力,事实上,由于制药厂商离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同,对离心机也有不同的要求。
  1、选型
  选择适合的机型是至关重要的,对于某些特定产品和特定场合,有些机型并不合适,即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范。也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求,与制造商共同确定机型。
  2、材料选用
  对于特定的介质,应选用合适的材料来制造,以满足上述要求,同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料,所有接触物料的零件材料都应达到这一要求,包括密封件、紧固件等等。
  材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现,按所分离物料的腐蚀数据(化学性质、温度、浓度等),选用合适的材料,如 321、316L、等材料。
  所用的管材, 对一些洁净度要求高的场合,应选用卫生级管和卫生级快装卡, 以消除管道可能带来的污染,也便于清洗。
  3、结构设计与表面处理
  在设计时,应尽可能的减少(消除)结合面,以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。
  焊接结合处应是连续的( 无间断焊接),角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角,对接焊缝应磨平。
  所有的尖角处和拐角处必须把角修圆,产生一个平滑过渡的圆角,尽可能的消除凸出与凹坑,消除卫生死角,消除积液、积料等死角。
  离心机在检修时,检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此,离心机的设计应结构简单,方便拆卸,运输便捷,保证产品结构的合理性和可靠性。
  4、在线清洗
  保证每一批产品都能达到一致性,防止产品自身结构及微生物、病菌等的污染,在设计时就应考虑设置清洗、消毒、灭菌装置(用户可以接受的方案)。
  所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。
  在离心机内腔(需要时应在多个部位)设置多个清洗头或清洗管,离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。重点有以下几个部位:
  a.转鼓底面及轴承座部位;
  b.拦液板表面及转鼓筒体外表面;
  c.转鼓筒体内表面;
  d.翻盖内表面及进料、刮刀等装置表面;

  近几年,国内制药行业实行改造, 对离心机提出了更高的要求,按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求, 在保持离心机分离特性的前提下,还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括:设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减少污染。

  与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。
  设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
  用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等, 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志, 并定期校验。
  生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
  对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
  针对以上要求,在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施;在制造上,具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等;在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等,以选择适合的机型;在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口(液、固、电等)装置的合理配置。

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